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AIFA dispone ritiro medicinale Locabiotal in seguito a valutazione Comitato UE.

COMUNICATO STAMPA

AIFA dispone ritiro medicinale Locabiotal in seguito a valutazione Comitato UE. Il farmaco spray è utilizzato per le infezioni vie respiratorie superiori

 

L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano. Il Locabiotal è somministrato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.

Lecce, 04 aprile 2016                                                                                                                                                                                            

Giovanni D’AGATA

_______________________________________________________________________________________________                                                              73100 Lecce via G. D’Annunzio n° 37 – Tel. 320/8496515 – e mail: dagatagiovanni@virgilio.itwww.sportellodeidiritti.org ® – c.f. 93106630754

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